東方海洋獲四個體外診斷試劑批文

發布時間: 2018-10-10 8:46:14 作者:中國證券網

近日,東方海洋下屬子公司艾維可生物科技有限公司取得四個體外診斷試劑批文,天仁醫學檢驗實驗室有限公司獲批第三方檢驗執業許可證。其中,艾維可生物此次取得的胃蛋白酶原I和胃蛋白酶原II批文均采用了化學發光法和酶聯免疫法兩種方法。這意味著公司大健康業務實實在在地進入了快車道。


東方海洋自2016年成功收購美國Avioq公司100%股權涉足的以“精準醫療”和“體外診斷”為重點的“大健康”領域以來,在此領域不斷布局。同年收購煙臺燕京國際醫院有限公司60%股權,并更名為 “北兒醫院(煙臺)有限公司”,2016年底正式投入運營。公司還先后出資1.89億元設立三家全資子公司(艾維可生物、精準基因、天仁實驗室)和兩家控股子公司(質譜生物、醫學研究院),并于2016年5月先后分別取得了三類醫療器械經營許可證。




東方海洋在大健康產業方面主要根據其生產類型不同定位不了同的子公司。如:艾維可生物科技有限公司主要經營國內酶聯免疫類、免疫熒光類等生產工藝相近的產品研發。其產品人類免疫缺陷病毒(HIV-1/2)抗體檢測試劑盒(確證類)(酶聯免疫法)已申請國家“十三五”重大專項項目并已通過預算評審且已獲得山東省重點研發項目,在后期的注冊檢驗和臨床試驗中會走優先審批通道;質譜生物科技有限公司主要經營質譜方法學產品的研發,精準基因生物科技有限公司經營PCR法產品的研發,第三方醫學檢驗實驗室主要是面向大眾提供檢測服務業務,主要用于健康、高危人群的腫瘤早篩和腫瘤患者的個性化用藥和愈后監控。


之前,公司曾表示:艾維可生物科技有限公司生產車間一樓已裝修完畢,完成酶聯免疫類試劑類試劑及膠體金試劑生產線各一條,通過國家食品藥品監督管理局濟南醫療器械質量監督檢驗中心的檢測,獲得合格檢驗報告,目前已投入使用,進行產品的試生產。質譜生物科技有限公司研發的四種產品中已有一種產品進入臨床試驗階段,其他三種產品也已進入試生產階段。


本次,艾維可生物科技有限公司取得四個體外診斷試劑批文,意味著公司正式進入生產銷售階段。未來,將成為公司大健康方面業績增長點。據了解,本次取得批文的胃蛋白酶原I和胃蛋白酶原II是胃病檢測的兩個主要指標,主要用于胃病的輔助診斷,近幾年廣泛應用于胃癌的篩查。目前國內每年胃功能檢測診斷試劑的市場空間在10億元(按廠家出貨價計算)以上,并且隨著胃病多發,依然保持著每年快速增長的態勢。艾維可公司的胃功能檢測產品具有操作簡便,反應時間短等特點,并且提供了酶聯免疫和化學發光兩種方法學選擇,可廣泛應用于各類醫院和體檢機構,方便胃病檢測和胃癌篩查。


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