艾維可生物科技有限公司新獲胃泌素17體外診斷試劑注冊批文

發布時間: 2019-2-1 9:34:35 作者:

繼胃蛋白酶原Ⅰ、胃蛋白酶原Ⅱ測定試劑盒取得4個體外診斷試劑批文后,2019年2月,山東東方海洋科技股份有限公司大健康事業部旗下艾維可生物科技有限公司(以下簡稱艾維可)的胃泌素17測定試劑盒(化學發光法、酶聯免疫法)也順利獲得2項批文。至此,艾維可已完成全部“胃功能三項”系列產品的自主研發及注冊,產品進入生產及銷售階段。

艾維可“胃功能三項”系列,即胃蛋白酶原Ⅰ、胃蛋白酶原Ⅱ、胃泌素17測定試劑盒是專為胃病的篩查、診斷而研發的產品。大量臨床研究表明,胃蛋白酶原Ⅰ、胃蛋白酶原Ⅱ、胃泌素17在人體血清中的含量能夠直接反映胃部健康狀況,可用于萎縮性胃炎、消化性潰瘍等疾病的診斷,已確診的胃病患者可以配合胃鏡等其他手段進一步篩查患癌風險。同時,胃功能三項的指標變化也可作為胃癌切除術后復發判定的重要依據。


胃泌素17可用于萎縮性胃炎的輔助診斷:萎縮性胃炎時胃竇G細胞數量減少,因此合成分泌到血液中的胃泌素17減少,血液中胃泌素17濃度降低,在僅限于胃體的胃萎縮中,血液中胃泌素17濃度明顯升高。


(1)胃蛋白酶原Ⅰ、胃蛋白酶原Ⅱ可用于消化性潰瘍的篩查及個人胃黏膜功能的動態監測:胃蛋白酶原的分泌水平可以顯示黏膜的狀態和功能,當胃粘膜發生病變時,血清中胃蛋白酶原的含量也隨之發生改變(2)胃癌切除術后胃蛋白酶原分泌水平會趨于穩定值,當胃癌復發時,胃蛋白酶原分泌水平會出現異常波動

在中國,胃癌患者數量幾乎占據全球患者總人數的一半,平均每分鐘都會新增1例胃癌患者。傳統胃鏡雖是確診胃癌的“金標準”,但它并非適于人群普查篩查,而早期胃癌往往沒有明顯癥狀,這些原因導致超過80%的胃癌患者一經診斷已處于進展期。一旦進入進展期,胃癌患者的5年生存率將從早期的90%以上驟降至10%-49%。由此可見,發展大范圍的、對人體無創傷又經濟有效的胃癌篩查診斷產品,幫助胃癌高危人群早預防、早發現、早治療,是改善胃癌國情的關鍵。

隨著我國醫療技術的發展,利用體外診斷試劑對樣品血清進行檢測成為了新興的疾病診斷方法。血清中“胃功能三項”的檢測對人體無創傷,簡單方便,特異性高達80%以上,檢測費用比胃鏡、X光鋇餐透視和胃癌腫瘤標志物檢測更低,是目前胃病及胃癌高危人群早預防、早發現、早診斷、早治療的首選篩查方式。

相較于其他產品,艾維可“胃功能三項”體外診斷試劑均可選擇化學發光法或酶聯免疫吸附法進行檢測,可適用于各種型號開放平臺儀器(酶標儀和發光儀)。同時,產品采用一步法直接得出結果,操作簡單方便,可極大提升檢測效率,減少患者等待時間。因此,該系列產品在臨床上應用非常廣泛,市場潛力巨大,可以普及到各類醫院及體檢機構中,方便人群篩查診斷。

目前,艾維可公司的“胃功能三項”產品已全面進入體外診斷市場,此外,公司的EB(Epstein-Barr)病毒七項全套檢測試劑盒、手足口病毒檢測試劑盒、腫瘤系列檢測試劑盒、糖尿病系列檢測試劑盒等20余種產品均在注冊申報階段。

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